Точность в каждой
операции

Мягкая вода

Мягкая вода используется для работы инженерных систем, подготовки воды для парогенерации, санитарной обработки производственных помещений и оборудования, а также защищает технологическое оборудование от образования минеральных отложений.

Очищенная вода (Purified Water)

Очищенная вода применяется как важнейший технологический компонент при производстве лекарственных препаратов.

• приготовление растворов для наружного применения;
• производство гелей, кремов и мазей;
• приготовление технологических растворов;
• мойка и финальное ополаскивание оборудования, контактирующего с продукцией.

Значение для производства

Стабильное качество воды обеспечивает воспроизводимость технологических процессов, повышает производственную безопасность и поддерживает соответствие принципам GMP.

Твёрдые лекарственные формы

Пар обеспечивает работу технологического оборудования, процессы нагрева, мойки и санитарной обработки линий производства таблеток и капсул.

Жидкие лекарственные формы

Система поддерживает необходимый температурный режим при приготовлении растворов, нагреве реакторов и выполнении технологических операций.

Мягкие лекарственные формы

Пар применяется для нагрева и поддержания температуры в реакторах при плавлении компонентов, смешивании, эмульгировании и получении однородной массы гелей, кремов и мазей.

Надёжность системы

Стабильная подача пара поддерживает бесперебойную работу производства, качество и воспроизводимость технологических процессов.

Контролируемые параметры среды

• чистота воздуха;
• температура;
• относительная влажность;
• воздухообмен;
• необходимое давление между помещениями.

Очистка воздуха

Система воздухоподготовки обеспечивает удаление загрязнений, способных повлиять на производственную среду.

• пылевые частицы;
• механические загрязнения;
• посторонние примеси.

Управление воздушной средой

Контролируются кратность воздухообмена и направление движения воздуха. Это помогает поддерживать условия производственных зон и снижать риск переноса загрязнений между помещениями.

Зонирование помещений

Производственные зоны разделяются по назначению и санитарным требованиям. Контроль движения персонала, сырья, материалов и продукции помогает предотвращать перекрёстную контаминацию.

Основные задачи

• непрерывная регистрация температуры и относительной влажности;
• своевременное выявление отклонений от установленных диапазонов;
• наблюдение за стабильностью условий в контролируемых помещениях;
• сохранение данных для анализа и документального подтверждения условий производства.

Контролируемые зоны

Мониторинг применяется в помещениях, где параметры среды могут влиять на технологические процессы, хранение материалов, работу лабораторий и качество продукции.

Связь с системой качества

Зарегистрированные данные позволяют оценивать тенденции, расследовать отклонения и подтверждать стабильность условий при производстве и лабораторном контроле.

Основные потребители электроэнергии

• технологическое оборудование;
• лабораторные приборы;
• системы вентиляции и воздухоподготовки;
• насосное оборудование;
• средства автоматизации процессов;
• другие инженерные системы предприятия.

Резервное энергоснабжение

Для бесперебойной работы предусмотрены мощные резервные генераторы. При отсутствии внешнего электроснабжения они поддерживают работу производственного оборудования, инженерных установок, систем контроля и оборудования обеспечения качества.

Производственная надёжность

Резервирование снижает риск незапланированной остановки технологических процессов и помогает сохранять контролируемые условия предприятия.

Виды производственных отходов

При производстве таблеток, капсул, растворов, гелей, кремов и мазей могут образовываться остатки сырья, упаковочные материалы и смывные воды после очистки технологического оборудования.

Обращение со смывными водами

После каждой производственной серии оборудование проходит очистку и санитарную обработку. Смывные воды могут содержать остаточные количества лекарственных веществ, вспомогательных компонентов и моющих средств, поэтому собираются отдельно и направляются на дальнейшую обработку и безопасную утилизацию.

Предотвращаемые риски

• попадание остатков лекарственных веществ в окружающую среду;
• перекрёстная контаминация между препаратами;
• негативное влияние на персонал и производственную среду;
• нарушение требований качества и безопасности продукции.

Управление по принципам GMP

Для каждого вида отходов предусматриваются процедуры сбора, маркировки, хранения и передачи на дальнейшую обработку. Контроль охватывает весь путь отходов — от момента образования до окончательной утилизации.