Обеспечение качества
Подразделение отвечает за документацию, соблюдение требований GMP, управление изменениями и рисками, расследование отклонений, CAPA, квалификацию оборудования и валидацию процессов.
Подробнее
Система качества
Фармацевтическая
система качества
Система охватывает производственные процессы, документацию, контроль рисков, подготовку персонала и эксплуатацию оборудования.
04
Качество — формирование системы, в которой качество является ответственностью каждого подразделения.
QA + QC
Разделение функций
QA и QC
Контроль качества
Подразделение проводит лабораторную оценку сырья, материалов, промежуточной продукции и готовых лекарственных средств на соответствие установленным требованиям.
Подробнее
Отдел обеспечения качества (QA)
Общая система качества предприятия
Отдел обеспечения качества является подразделением, которое отвечает за функционирование общей системы качества предприятия.
Основная задача QA: обеспечение управляемости всех процессов, влияющих на качество лекарственной продукции. QA осуществляет контроль не только конечного результата, но и всей системы производства.
Управление документацией
QA обеспечивает:
- разработку документов;
- утверждение процедур;
- контроль актуальности документов;
- управление версиями;
- архивирование записей.
Основные документы
- SOP;
- MFR;
- BMR;
- технологические инструкции;
- журналы производства;
- отчёты.
Управление отклонениями
Любое отклонение от установленного процесса должно быть:
- зарегистрировано;
- изучено;
- оценено;
- документально оформлено.
Отдел контроля качества (ОКК/QC)
Независимое подразделение контроля
Отдел контроля качества является независимым подразделением, ответственным за проведение лабораторных исследований и подтверждение качества продукции.
Основные направления деятельности ОКК:
Контроль поступающего сырья
Перед использованием в производстве проводится оценка качества сырья и материалов. Контролируются:
- соответствие сопроводительной документации;
- идентификация материала;
- физико-химические показатели;
- соответствие установленным требованиям.
Контроль в процессе производства
На различных стадиях производства осуществляется контроль промежуточной продукции. Проверяются:
- внешний вид;
- однородность;
- физико-химические параметры;
- технологические показатели.
Контроль готовой продукции
Перед выпуском каждой серии продукции проводится комплекс исследований. Оцениваются:
- внешний вид;
- физико-химические характеристики;
- количественное содержание действующих веществ;
- соответствие нормативным требованиям.
Область контроля
Качество на всём
жизненном цикле
Контроль начинается до запуска производства и продолжается до разрешения на выпуск готовой серии.
Сырьё и материалы
Идентификация и входной контроль поступающих компонентов.
Производственный процесс
Контроль технологических параметров и документирование операций.
Промежуточная продукция
Аналитическая оценка на установленных стадиях производства.
Готовая серия
Подтверждение соответствия перед передачей на склад готовой продукции.
Квалификация и валидация
Подтверждение
стабильности процессов
Оборудование и процессы должны документированно подтверждать способность стабильно обеспечивать требуемый результат.
Квалификация монтажа
Проверка установки оборудования, проектной документации и необходимых коммуникаций.
Квалификация функционирования
Подтверждение правильной работы оборудования и соответствия заданным параметрам.
Квалификация производительности
Подтверждение стабильной работы оборудования в реальных производственных условиях.
Валидация процессов
Подтверждение способности процесса стабильно выпускать продукцию требуемого качества.
Принципы системы
Ориентация на требования GMP
Управление рисками для качества
Документирование процессов
Полная прослеживаемость серий
Мониторинг критических параметров
Непрерывное совершенствование